二、自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。
实际上，有关激光近视弱视治疗仪类产品一直都有呼吁将其按照Ⅲ类医疗器械进行管理的声音。早在今年3月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，里面提出建议将近视激光治疗仪按照Ⅲ类医疗器械进行管理。
JAMA今年出来一份案例报告，一名12岁的女性患者因双侧中度近视，在重复低水平红光(RLRL)激光照射（某公司名）5个月后出现双侧视力下降2周。最佳矫正视力从20/20下降到20/30OU。OCT发现双侧视网膜中心凹椭圆体带连续性中断或缺失，多焦点视网膜电图分别显示黄斑和黄斑旁的反应中度和轻度下降，不进行RLRL治疗3个月后，双侧外层视网膜损伤部分恢复，视力提高到20/25OU。
随后中央纪委国家监委网站以《今日锐评|强化监管 防范盲目逐利伤害儿童眼睛》为题，针对此事发表了评论，强调“对眼睛的健康保护与近视防控，应当遵循科学、严谨、规范、安全的原则。安全性比有效性更重要”，并要求相关部门及药监局对该类产品及企业加强监管，因而促进了哺光仪纳入III类医疗器械管理的政策落地。
激光近视弱视治疗仪也被大众称谓红光哺光仪，是利用特定波长（650nm）红光的光生物学疗法，能改善脉络膜供血和供氧，抑制眼轴增长，从而防控近视的发生及度数增长。
更多有关光生物疗法内容，可点击链接阅读：一文读懂光生物调节疗法（PBMT）及应用
数据显示，我国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中6岁儿童为14.5%，小学生为36%，初中生为71.6%，高中生为81%。儿童近视低龄化问题越来越多，对于防控近视，常说的“三驾马车”是户外运动、低浓度阿托品、角膜塑形镜（OK镜）。但有些孩子即便使用了这三类产品，近视度数还是处于不断增长中，这时候大家开始寻找新的近视防控方法。
从2021年初到现在，已经有多篇关于红光治疗的临床研究论文陆续发表在《American Journal Of Ophthalmology》、《Ophthalmology and Therapy》、《JAMA》上，包括多篇随机对照研究、多中心随机对照研究、Meta分析等高质量的论文，650nm红色弱激光治疗（PBMT）的顶级循证医学证据越来越充分，北上广的核心专家已经不约而同集结在了PBMT（光生物调节疗法）对于近视防控的研究上，并产生了令人瞩目的疗效和充分验证的安全性。哺光仪“每天照两次，每次三分钟”有着无可比拟的“用户体验”优势，因此吸引大批近视群体将目光放在红光哺光仪上。